ISO9001:2000
ISO14001:2004
SA8000
ISO13485:2003
OHSAS18001:1999
ISO/TS16949:2002//QS9000
HACCP
ISO9001:2000
質(zhì)量管理體系
隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化，為提高產(chǎn)品信譽(yù)，減少重復(fù)檢驗(yàn)，削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘，維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者名方權(quán)益，產(chǎn)生了第三方認(rèn)證。這種認(rèn)證不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，以公正、科學(xué)的工作逐步樹立了權(quán)威和信譽(yù)，現(xiàn)已成為各國對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行做法。當(dāng)今各國經(jīng)濟(jì)的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會(huì)成員對(duì)質(zhì)量日趨完美的追求給ISO9000標(biāo)準(zhǔn)帶來巨大的發(fā)展空間。
一、 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)
1、核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)
ISO9000：2000 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 ISO9001：2000 《質(zhì)量管理體系 要求 》 Q ISO9004：2000 《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》= ISO19011 《質(zhì)量和環(huán)境管理審核 指南》
2、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)
ISO10012 《測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求》
3、技術(shù)報(bào)告（現(xiàn)已列入計(jì)劃的）有6個(gè)：
ISO/TR10006 《項(xiàng)目管理指南》 ISO/TR10007 《技術(shù)狀態(tài)管理指南》 ISO/TR10013 《質(zhì)量管理體系文件指南》 ISO/TR10014 《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南》 ISO/TR10015 《教育和培訓(xùn)指南》 Yk2 ISO/TR10017 《統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指南》
4、小冊(cè)子（現(xiàn)已列入計(jì)劃的）有2個(gè)：
《質(zhì)量管理原理 ?選擇和使用指南》 : 《ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南》
5、為使ISO9000標(biāo)準(zhǔn)更廣泛的、適當(dāng)?shù)谋粦?yīng)用，ISO/TC176與其他委員會(huì)或相關(guān)行業(yè)合作，以擴(kuò)大ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍：
ISO16949 《質(zhì)量體系-汽車業(yè)供應(yīng)方》是ISO/TC176與國際汽車行業(yè)合作，制訂的汽車行業(yè)的國際標(biāo)準(zhǔn)，以取代美國、德國、法國和意大利的汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。0 ISO13485 《質(zhì)量體系-ISO9001在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》是ISO/TC176和醫(yī)學(xué)行業(yè)合作制定的國際標(biāo)準(zhǔn)也已發(fā)布。
二、 核心標(biāo)準(zhǔn)簡介
1、ISO9000：2000X取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的術(shù)語和基本 原理。
本標(biāo)準(zhǔn)提出的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是在總結(jié)了質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，明確了一個(gè)組織在實(shí)施質(zhì)量管理中必須遵循的原則，也是2000版9000族標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)第二部分提出10個(gè)部分87個(gè)術(shù)語。在語言上強(qiáng)調(diào)采用非技術(shù)性語言，使所有潛在用戶易于理解。為便于使用，在標(biāo)準(zhǔn)附錄中，推薦了以“概念圖”方式來描述相關(guān)術(shù)語的關(guān)系。作為對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)引言中質(zhì)量管理8項(xiàng)原則的呼應(yīng)，ISO 9000：2000還提出了質(zhì)量管理體系的基本原理。
2、ISO9001：2000取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。
新標(biāo)準(zhǔn)采用了“過程方法”模型，取代了ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)中的20個(gè)要素。為適應(yīng)不同類型組織的需要，在一定情況下，體系要求允許刪減。新標(biāo)準(zhǔn)名稱中不再出現(xiàn)“質(zhì)量保證”一詞，這反映了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意兩層含義。
3、ISO9004：2000 V6 提供了超出ISO9001：2000要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，提高組織的業(yè)績。
ISO9004：2000和ISO9001：2000是一對(duì)協(xié)調(diào)一致并可一起使用的標(biāo)準(zhǔn)，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)采用相同的原則，但適用范圍不同，而且 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)不擬作為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。當(dāng)組織的管理者希望超越ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，追求增長的業(yè)績改進(jìn)時(shí)，可以ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為指南。4、ISO19011 是ISO/TC176與ISO/TC207（環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì)）聯(lián)合制訂的，以遵循“不同管體系，可以共同管理和審核”的原則。標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系兩方面特點(diǎn)，為審核基本原則、審核大綱的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系評(píng)審員資格要求提供了指南。'
三、新、舊標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換
1、正確、全面理解新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵新、舊標(biāo)準(zhǔn)，從形式上看是結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的變化，而從實(shí)質(zhì)上看是理念上的變化。這些理念概括起來有：
質(zhì)量管理的8項(xiàng)原則，質(zhì)量管理體系的12項(xiàng)原理，以及其所包含的兩個(gè)目標(biāo)和4種方法。兩個(gè)目標(biāo)是：顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)；4種方法是：過程方法、系統(tǒng)管理方法、以事實(shí)為基礎(chǔ)的決策方法以及質(zhì)量管理體系方法。只要正確而全面地理解這些觀念，就能較好地把握4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)中的要求。
2、正確分析新、舊版本的差別
2000版和1994版，在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上和內(nèi)容上都有明顯差異，這種差異主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和理念上，以及對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比上。如從兩個(gè)版本的總體要求進(jìn)行比較，存在的差異僅僅是在繼承基礎(chǔ)上的發(fā)展需要，并非是根本性的。例如：人們可能會(huì)感覺到在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)中沒有充分強(qiáng)調(diào)“過程”概念，但在ISO9001-1：1994標(biāo)準(zhǔn)中，明確指出：“ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在所有工作都是通過過程來完成的這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的”。該標(biāo)準(zhǔn)闡述的9個(gè)基本概念中就有4個(gè)（4.6、4.7、4.8、4.9）描述“過程”以及和“過程”有關(guān)的問題。另外，ISO9001：1994，4.1“管理職責(zé)”中對(duì)質(zhì)量目標(biāo)只有一句話：“應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)質(zhì)量的承諾”，但在ISO9000-1：1994標(biāo)準(zhǔn)中則闡明了一個(gè)組織的“主要質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)”。我們應(yīng)注意1994版標(biāo)準(zhǔn)也有質(zhì)量“改進(jìn)”，實(shí)際上質(zhì)量改進(jìn)的思想隱含在“設(shè)計(jì)控制”、“糾正和預(yù)防措施”（如，“糾正措施”和“預(yù)防措施”都強(qiáng)調(diào)：這些措施可以包括諸如程序和體系等的更改，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量環(huán)中任一階段的質(zhì)量改進(jìn)）等要素中。在換版過程中，要比較兩個(gè)版本的差別，理解他們的相同或相似點(diǎn)。
3、正確分析和利用現(xiàn)有的質(zhì)量體系任何組織都有一個(gè)質(zhì)量管理的體系，特別是通過認(rèn)證的組織，他們已經(jīng)按1994版標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)文件化的質(zhì)量體系。一個(gè)已通過認(rèn)證的組織，需要的不是重建一個(gè)新體系，而是按2000版標(biāo)準(zhǔn)的要求，完善已建立的體系，決不是否定按1994版標(biāo)準(zhǔn)已建立的體系。
ISO14001:2004
環(huán)境管理體系
ISO14000系列國際標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）匯集全球環(huán)境管理及標(biāo)準(zhǔn)化方面的專家，在總結(jié)全世界環(huán)境管理科學(xué)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上制定并正式發(fā)布的一套環(huán)境管理的國際標(biāo)準(zhǔn)，涉及到環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、生命周期評(píng)價(jià)等國際環(huán)境領(lǐng)域內(nèi)的諸多焦點(diǎn)問題。旨在指導(dǎo)各類組織（企業(yè)、公司）取得和表現(xiàn)正確的環(huán)境行為。ISO該14000系列標(biāo)準(zhǔn)共預(yù)留100個(gè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。該系列標(biāo)準(zhǔn)共分七個(gè)系列，其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)從14001至14100，共100個(gè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，統(tǒng)稱為ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)。
ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)分配表
名 稱 標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)
SC1 環(huán)境管理體系（EMS） 14001—14009
SC2 環(huán)境審核（EA） 14010—14019
SC3 環(huán)境標(biāo)志（EL） 14020—14029
SC4 環(huán)境行為評(píng)價(jià)（EPE） 14030—14039
SC5 生命周期評(píng)估（LCA） 14040—14049
SC6 術(shù)語和定義（T&D） 14050—14059
WG1 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的環(huán)境指標(biāo) 14060
備用 14061—14100
ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是順應(yīng)國際環(huán)境保護(hù)的發(fā)展，依據(jù)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的.
目前正式頒布的有ISO14001、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其中ISO14001是系列標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)，也是唯一可用于第三方認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在全球獲得了普遍的認(rèn)同，ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)突出了"全面管理、預(yù)防污染、持續(xù)改進(jìn)"的思想，作為ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)中最重要也是最基礎(chǔ)的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，ISO14001《環(huán)境管理體系-規(guī)范及使用指南》站在政府、社會(huì)、采購方的角度對(duì)組織的環(huán)境管理體系（環(huán)境管理制度）提出了共同的要求，以有效地預(yù)防與控制污染并提高資源與能源的利用效率。ISO14001是組織建立與實(shí)施環(huán)境管理體系和開展認(rèn)證的依據(jù)。
ISO14001標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境方針、策劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查和糾正、管理評(píng)審等5個(gè)部分的17個(gè)要素構(gòu)成。各要素之間有機(jī)結(jié)合，緊密聯(lián)系，形成PDCA循環(huán)的管理體系，并確保組織的環(huán)境行為持續(xù)改進(jìn)。ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)在世界各國開始了如火如荼的認(rèn)證推廣過程。目前，全世界已經(jīng)有11000余家公司或企業(yè)獲得了ISO14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書，我國也有100余家企業(yè)獲得了證書.
隨著環(huán)境保護(hù)立法的日益嚴(yán)峻以及消費(fèi)者環(huán)境意識(shí)的逐漸興起，為了獲得更好的經(jīng)營環(huán)境，任何企業(yè)的管理者都會(huì)試圖避免企業(yè)發(fā)生由于違反了環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而支付罰款和更多排污費(fèi)的情況，企業(yè)也必須去適應(yīng)市場的綠色潮流。在這種情況下，優(yōu)秀的企業(yè)管理者不會(huì)僅僅滿足于"事后管理"的舊有模式，而會(huì)選擇積極主動(dòng)的措施來改進(jìn)企業(yè)的經(jīng)營管理。
ISO14000環(huán)境管理認(rèn)證被稱為國際市場認(rèn)可的"綠色護(hù)照"，準(zhǔn)通過認(rèn)證，無疑就獲得了"國際通行證"。許多國家，尤其是發(fā)達(dá)國家紛紛宣布，沒有環(huán)境管理認(rèn)證的商品，將在進(jìn)口時(shí)受到數(shù)量和價(jià)格上的限制。如，歐洲國家宣布，電腦產(chǎn)品必須具有"綠色護(hù)照"方可入境，美國能源部規(guī)定，政府采購只有取得認(rèn)證廠家才有資格投標(biāo).
ISO9000與ISO14000的關(guān)系？
ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織（公司、企業(yè)）的許多要求是通用的，兩套標(biāo)準(zhǔn)可以結(jié)合在一起使用。世界各國的許多企業(yè)或公司都通過了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，這些企業(yè)或公司可以把在通過ISO9000體系認(rèn)證時(shí)所獲得的經(jīng)驗(yàn)運(yùn)用到環(huán)境管理認(rèn)證中去。新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)更加體現(xiàn)了兩套標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用的原則，使ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系更為緊密了。
ISO14000的特點(diǎn)？
ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是為促進(jìn)全球環(huán)境質(zhì)量的改善而制定的。它是通過一套環(huán)境管理的框架文件來加強(qiáng)組織（公司、企業(yè)）的環(huán)境意識(shí)、管理能力和保障措施，從而達(dá)到改善環(huán)境質(zhì)量的目的。它目前是組織（公司、企業(yè)）自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)，是組織（公司、企業(yè)）的自覺行為。在我國是采取第三方獨(dú)立認(rèn)證來驗(yàn)證組織（公司、企業(yè)）所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合要求。
ISO14000的目標(biāo)？
ISO14000的目標(biāo)是通過建立符合各國的環(huán)境保護(hù)法律、法規(guī)要求的國際標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)推廣ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到改善全球環(huán)境質(zhì)量，促進(jìn)世界貿(mào)易，消除貿(mào)易壁壘的最終目標(biāo)。
什么是生命周期思想？
生命周期思想貫穿著ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的主題。它要求組織（公司、企業(yè)）對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收全過程中影響環(huán)境的因素加以控制。ISO14000基于“環(huán)境方針”應(yīng)體現(xiàn)生命周期思想的思路。TC207專門成立了生命周期評(píng)估技術(shù)委員會(huì)，用以評(píng)價(jià)產(chǎn)品在每個(gè)生產(chǎn)階段對(duì)環(huán)境影響的大小，使組織（公司、企業(yè)）能夠加以分析改進(jìn)。
ISO14000產(chǎn)生的背景？
80年代起，美國和歐洲的一些企業(yè)為提高公眾形象，減少污染，率先建立起自己的環(huán)境管理方式，這就是環(huán)境管理體系的雛形。1992年在巴西的里約熱內(nèi)盧召開的“環(huán)境與發(fā)展”大會(huì)，183個(gè)國家和70多個(gè)國際組織出席了大會(huì)。會(huì)議通過了“21世紀(jì)議程”等文件，標(biāo)志著在全球建立清潔生產(chǎn)，減少污染，謀求可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系開始，也是ISO14000環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛推廣的基礎(chǔ)。
ISO14000與EMAS的關(guān)系？
1995年4月歐共體開始實(shí)施EMAS（歐洲環(huán)境管理和審核體系），它較ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)要早。ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)在修訂標(biāo)準(zhǔn)的過程中盡量與ISO14000保持一致，最終實(shí)現(xiàn)了將ISO標(biāo)準(zhǔn)采納為歐洲標(biāo)準(zhǔn)的目的。1996年9月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)通過了將14001轉(zhuǎn)化為歐洲標(biāo)準(zhǔn)的決議，并同時(shí)轉(zhuǎn)化了ISO14010、ISO14011和ISO14012幾個(gè)環(huán)境審核標(biāo)準(zhǔn)。雖然，ISO標(biāo)準(zhǔn)與EMAS之間還存在差異，但最終將得到相互認(rèn)可。
SA8000
社會(huì)責(zé)任管理體系
什么是SA8000
于一九九七年十月份公布之社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)Social Accountability 8000(簡稱SA8000)是全球首個(gè)有關(guān)道德規(guī)范的國際標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國際勞工組織公約,世界人權(quán)宣言及聯(lián)合國兒童權(quán)益公約所制定的SA8000,適用于世界各地,任何行業(yè),不同規(guī)模的公司。其宗旨是確保生產(chǎn)商及供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品,皆符合社會(huì)責(zé)任的要求.
SA8000概述
SA8000即"社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)"，是Social Accoutability 8000的英文簡稱，是全球首個(gè)道德規(guī)范國際標(biāo)準(zhǔn)。其宗旨是確保供應(yīng)商所供應(yīng)的產(chǎn)品，皆符合社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的要求。
SA8000標(biāo)準(zhǔn)適用于世界各地，任何行業(yè)，不同規(guī)模的公司。其依據(jù)與ISO9000質(zhì)量管理體系及ISO14000環(huán)境管理體系一樣，皆為一套可被第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核之國際標(biāo)準(zhǔn)。
那些不到緊急關(guān)頭不肯學(xué)習(xí)，不想通過SA8000論證的生產(chǎn)廠前途艱難(當(dāng)然，其程度視不同的產(chǎn)品和市場而定)。影響的程度可以從泰國得到印證。泰國的出口行業(yè)，尤其是勞動(dòng)密集型工廠，已經(jīng)受到新的國際標(biāo)準(zhǔn)SA8000的影響。泰國工業(yè)部工業(yè)促進(jìn)處貿(mào)易發(fā)展辦公室主任Vithoon Simachokedi在接受《國家》雜志采訪時(shí)說：“電子、紡織品、服裝、家具等出口產(chǎn)品，尤其是出口美國市場的，過去6個(gè)月中已經(jīng)感覺到新標(biāo)準(zhǔn)的影響。”
部分出口商稱，他們的美國貿(mào)易伙伴在為自己工廠外購產(chǎn)品時(shí)，要求生產(chǎn)廠一年內(nèi)符合SA8000標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)十分緊迫。”相反，已經(jīng)對(duì)工人承擔(dān)責(zé)任并采用現(xiàn)代化有效管理系統(tǒng)的公司并不太害怕SA8000，Vithoon說“對(duì)其它公司來說，SA8000可能演變成貿(mào)易壁壘，削弱競爭力。
為什么要設(shè)立SA8000
越來越多消費(fèi)者及有關(guān)人士關(guān)注到各類產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,是否如傳媒報(bào)導(dǎo)的某些案例一樣,存在著剝削勞工權(quán)益,濫用童工及歧視的情況。許多公司現(xiàn)行的生產(chǎn)管理方法都不足以完善地處理勞工法例,商業(yè)機(jī)構(gòu)自訂的行為守則(Codesof Conduct),及有關(guān)人士或團(tuán)體提出的要求。如何有效地監(jiān)管各生產(chǎn)商及供應(yīng)商有否貫徹執(zhí)行有關(guān)法例及守則更是另一大課題
誰設(shè)立的SA8000
SA8000是由Councilon Economic Priorities (簡稱CEP)的附屬組織SAI-Social Accountability International所倡議的行動(dòng)。
CEP是位于紐約的一個(gè)公眾服務(wù)研究機(jī)構(gòu),成立于一九六九年;其使命是準(zhǔn)確及中立地分析商業(yè)機(jī)構(gòu)在社會(huì)責(zé)任方面的表現(xiàn)。
SAI于一九九七年初成立,并召集了一群專家組成咨詢委員會(huì) (Advisory Board),協(xié)助起草SA8000,提供方向指引及就SAI的功能、運(yùn)作及政策各方面提出建議
SAI的咨詢委員會(huì)集合了來自工會(huì)、人權(quán)組織、兒童權(quán)益組織、學(xué)術(shù)組織、零售商、制造商、承包商、非政府組織、顧問公司、會(huì)計(jì)公司及公證行的代表
SAI的咨詢委員會(huì)成員委任過程﹐并非為了某些機(jī)構(gòu)的利益﹐而是依據(jù)他們對(duì)某行業(yè)的認(rèn)識(shí)及經(jīng)驗(yàn),以確保該行業(yè)的利益得到充分的代表,令咨詢委員會(huì)的整體意志得以體現(xiàn)
為什么公司要取得SA8000認(rèn)證
使公司能有系統(tǒng)地制訂及執(zhí)行一套完善的勞工制度
促進(jìn)企業(yè)與有關(guān)人士或團(tuán)體間的長期關(guān)系
達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn),建立公信力
給公司及其產(chǎn)品建立一個(gè)正面的形象
減少對(duì)供應(yīng)商的第二方審核
SA8000如何運(yùn)作
與ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)及ISO14000環(huán)境管理系統(tǒng)一樣,SA8000亦是一套可被第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)獨(dú)立審核之國際標(biāo)準(zhǔn)
SA8000包括一套社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)守則及一份指導(dǎo)性文件
透過持續(xù)審核的制度,使公司能不斷改善其生產(chǎn)運(yùn)作
透過向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的上訴程序,非政府組織(non-governmental organizations,簡稱NGOs)若有證據(jù)支持,可以對(duì)某公司的SA8000認(rèn)證提出異議
SA8000標(biāo)準(zhǔn)有什么要求(SA8000標(biāo)準(zhǔn)文本)
童工
強(qiáng)迫性勞工
健康與安全
組織工會(huì)的自由與集體談判的權(quán)利
歧視
懲罰性措施
工作時(shí)間
工資
管理體系
管理評(píng)審
公司代表
計(jì)劃與實(shí)行
供應(yīng)商之管理
處理問題及實(shí)施糾正行動(dòng)
對(duì)外溝通
提供查證渠道
保留記錄
如何實(shí)行SA8000系統(tǒng)
準(zhǔn)備
o 管理層承諾
o 委任負(fù)責(zé)人員
o 自我評(píng)估
o 考慮聘請(qǐng)顧問或本地非政府機(jī)構(gòu)協(xié)助建立社會(huì)責(zé)任管理系統(tǒng)
建立系統(tǒng)
o 編寫文件
o 培訓(xùn)員工
o 實(shí)行系統(tǒng)
o 保留記錄
審核
o 預(yù)習(xí)審核
o 正式審核
o 獲取證書
持續(xù)改善
o 監(jiān)督審核(每六個(gè)月至一年)
o 更新審核(每三年)
如何參與SA8000計(jì)劃
從事零售業(yè)的公司-申請(qǐng)成為SA8000會(huì)員
成為SA8000會(huì)員需將SA8000作為企業(yè)的政策實(shí)施、顯示遵守國家/當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)、對(duì)外宣布公司致力于尋求有社會(huì)責(zé)任的供應(yīng)商，制定執(zhí)行這一社會(huì)責(zé)任計(jì)劃的時(shí)間表、并協(xié)助供應(yīng)商達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。
制造商或供應(yīng)商-取得SA8000認(rèn)證
o第一步：獲取SA8000申請(qǐng)人資格-公司需顯示已遵守國家/當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)法規(guī)，評(píng)估公司目前與SA8000規(guī)定相比較的情況，及承諾在一年內(nèi)取得認(rèn)證。
o第二步：取得SA8000認(rèn)證；有需要時(shí)，可將申請(qǐng)人資格延續(xù)兩年。
從事銷售和生產(chǎn)的公司-申請(qǐng)成為SA8000會(huì)員并取得SA8000認(rèn)證
ISO13485:2003
醫(yī)療器械--質(zhì)量管理體系
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充 這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；產(chǎn)品要求（7.2.2）；設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序（8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。”
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
OHSAS18001:1999
職業(yè)安全健康管理體系
OHSAS 18000全名為Occupational Health and Safety Assessment Series 18000, 是一國際性安全及衛(wèi)生管理系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
OHSAS之所以發(fā)展，主要為解決客戶群在面對(duì)諸多驗(yàn)證機(jī)構(gòu)自行開發(fā)的安衛(wèi)管理系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，如何取舍之問題：以及取代知名度較高之BS8800(僅為指導(dǎo)綱要，而非驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn))而成為可正式驗(yàn)證之國際標(biāo)準(zhǔn)。客戶常因上述征結(jié)未能理清，而采觀望態(tài)度。其實(shí)大家都明了安衛(wèi)管理系統(tǒng)之建置乃刻不容緩之事，其較諸品質(zhì)及環(huán)境管理系統(tǒng)之建置，雖少了生意導(dǎo)向之誘因，卻多了尊重員工生命財(cái)產(chǎn)這形象。
為了解決上述征結(jié)，各大驗(yàn)證機(jī)構(gòu)(如SGS，BSI，NSAI，Standards Australia, BVQI, LRQA等)乃參考既有安衛(wèi)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)(如ISA 2000， BS 8800，NSAI SR 320， AS/NZ 4801， SafetyCert, OHSMS, LRQASMS 8800等)，共 同發(fā)展出OHSAS 18000。OHSAS 18001規(guī)范之架構(gòu)與ISO 14001一致，亦循PDCA 持 續(xù)改善模式設(shè)計(jì)，而OHSAS 18002實(shí)施指導(dǎo)綱要之內(nèi)容則多所參考ISA 2000。
OHSAS 18001職業(yè)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)要素
4.1 一般要求事項(xiàng)
組織應(yīng)建立并維持一個(gè)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)，本(4) 節(jié)將說明此系統(tǒng)的要求。
4.2 安全衛(wèi)生政策
組織應(yīng)有高主管授權(quán)之職業(yè)安全衛(wèi)生政策，清楚陳述整體安全衛(wèi)生目標(biāo)與改善安全衛(wèi)生績效之承諾。該政策應(yīng)： 對(duì)組織之安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)及規(guī)模是合宜的； 包括持續(xù)改善之承諾； 包括對(duì)至少符合目前適用的安全衛(wèi)生法令規(guī)章及組織須遵守的其他要求事項(xiàng)之承諾； 已文件化、實(shí)施及維持； 傳達(dá)給所有員工，使其認(rèn)知個(gè)人的安全及衛(wèi)生責(zé)任； 可向利害相關(guān)者公開；以及 定期審查以確認(rèn)該政策保持對(duì)組織的相關(guān)性及合宜性。
4.3 規(guī)劃
4.3.1 危害鑒別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制之規(guī)劃
組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦蛞猿掷m(xù)鑒別危害、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)及實(shí)施必要的控制方法。此應(yīng)包括： 例行性及非例行性活動(dòng)； 所有人員進(jìn)入工作場所之活動(dòng)(包括分包商及訪客)； 工作場所中由組織或其他單位所提供之設(shè)施。 組織在設(shè)定本身的安全衛(wèi)生目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確認(rèn)已將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果及險(xiǎn)控制的效果納入考慮。組織應(yīng) 此項(xiàng)資訊文件化并保持其更新。 組織之危害鑒別及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法應(yīng)： 依據(jù)組織之相關(guān)范圍性質(zhì)及時(shí)機(jī)定義，以確保其為主動(dòng)式而非被動(dòng)式； 提供風(fēng)險(xiǎn)之分類及鑒別那些將被4.3.3節(jié)及4.3.4節(jié)所定義之方法消除或控制的 風(fēng)險(xiǎn) 與運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)及使用風(fēng)險(xiǎn)控制方法之能力相一致； 提供資訊輸入以決定要求、訓(xùn)練需求之鑒別及(或)作業(yè)管制之發(fā)展； 提供需求行動(dòng)之監(jiān)督以確認(rèn)其實(shí)施之有效性與適時(shí)性。 備考：危害鑒別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制之詳細(xì)指導(dǎo)崗要，見OHSAS 18002。
4.3.2 法令規(guī)章與其它要求事項(xiàng)
組織應(yīng)建立度維持一程序，以鑒別并取得適用之法令規(guī)章與其它安全衛(wèi)生要求事項(xiàng)。組織應(yīng)保持此項(xiàng)資訊之更新。法令規(guī)章與其它要求事項(xiàng)之相關(guān)資訊應(yīng)傳達(dá)給員工及其他利害相關(guān)者。
4.3.3 目標(biāo)
組織于內(nèi)部各個(gè)相關(guān)部門與階層，就建立并維持其文件化的職業(yè)安全衛(wèi)生目標(biāo)。在建立與審查目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)考慮到法令規(guī)章與其它要求事項(xiàng)，本身的安全衛(wèi)生危害及風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)面取舍與財(cái)務(wù)、作業(yè)及業(yè)務(wù)等要求事項(xiàng)，以及利害相關(guān)者的觀點(diǎn)。目標(biāo)應(yīng)與安全衛(wèi)生政策一，包括對(duì)持續(xù)改善的承諾
4.3.4 安全衛(wèi)生管理方案
組織應(yīng)制定并維持一個(gè)或多個(gè)安全衛(wèi)生管理方案，以達(dá)成其目標(biāo)。方案中應(yīng)包括如下之文件： (a)組織內(nèi)各個(gè)相關(guān)與階層為達(dá)成目標(biāo)之權(quán)責(zé)分工；以及 (b)達(dá)成目標(biāo)之方法與時(shí)程。 安全衛(wèi)生管理方案應(yīng)于定期及規(guī)劃之段審查。必要時(shí)，應(yīng)修訂安全衛(wèi)生管理方案，以說明組織之活動(dòng)、產(chǎn)品、服務(wù)或運(yùn)作狀況的變更。
4.4 實(shí)施與運(yùn)作
4.4.1 架構(gòu)與責(zé)任
對(duì)于管理、執(zhí)行及驗(yàn)證組織活動(dòng)、及制程中具有安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)之人員，其角色、責(zé)任及權(quán)限應(yīng)加以界定、文件化及宣導(dǎo)溝通，以促進(jìn)安全衛(wèi)生管理。高階主管負(fù)有職業(yè)安全衛(wèi)生之最終責(zé)任。組織應(yīng)指派高階主管中之一員(例如大型組織中之執(zhí)行委員會(huì)成員)為管理代表以負(fù)特殊責(zé)任，并確認(rèn)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)在組織中所有地點(diǎn)及領(lǐng)域的運(yùn)作，皆能依照要求事項(xiàng)適切地實(shí)施及執(zhí)行。管理階層應(yīng)提供實(shí)施、管制及改善安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)所需要的資源。 備考：資源包括人力資源、專門技能、技術(shù)及財(cái)務(wù)的資源。 組織的管理代表應(yīng)具有界定之角色、責(zé)任及權(quán)限以進(jìn)行下列任務(wù)： 確認(rèn)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)的各項(xiàng)要求是根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)而建立、實(shí)施及維持的； 確認(rèn)向高階主管報(bào)告安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)的績效以供審查，并做為改進(jìn)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)之依據(jù)。所有負(fù)管理責(zé)任者應(yīng)展現(xiàn)其對(duì)安全衛(wèi)生績效改善的承諾。
4.4.2 訓(xùn)練、認(rèn)知及能力
在工作場所中擔(dān)任可能造成安全衛(wèi)生沖擊之工作的人員，應(yīng)具備能力。能力應(yīng)以適當(dāng)?shù)膶W(xué)歷、訓(xùn)練及(或)經(jīng)驗(yàn)加以界定。組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦颍源_認(rèn)各相關(guān)部門與階層的人員具有下列之認(rèn)知： 符合安全衛(wèi)生政策與程序以及安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)之各項(xiàng)要求的重要性； 員工之作業(yè)活動(dòng)對(duì)安全衛(wèi)生所造成之實(shí)際或潛在的安全衛(wèi)生效益； 為了符合安全衛(wèi)生政策與程序以及安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)之各項(xiàng)要求，包括緊急事件準(zhǔn)備與應(yīng)變之要求(見4.4.7節(jié))，每個(gè)人所必須扮演的角色和負(fù)擔(dān)的責(zé)任； 偏離特定作業(yè)程序時(shí)可能造成的后果。 訓(xùn)練程序應(yīng)考試不同階層員工之：(a) 責(zé)任、能力及讀寫能力；以及(b) 風(fēng)險(xiǎn)。
4.4.3 咨詢及溝通
組織應(yīng)有適當(dāng)?shù)某绦颍源_認(rèn)能向員工及其他利害相關(guān)者傳達(dá)及咨詢適切的安全衛(wèi)生資訊。員工之參與咨詢的安排應(yīng)予以文件化，并通知利害相關(guān)者。
員工應(yīng)：
(a) 參與政策及程序之 發(fā)展與審查以管理風(fēng)險(xiǎn)；
(b) 被咨詢?nèi)缬腥魏胃淖儠?huì)影響工作場所之安全衛(wèi)生;
(c) 被告知安全衛(wèi)生相關(guān)事務(wù)；
(d) 被通知誰是安全衛(wèi)生員工代表，以及誰是特定管理代表(見4.4.1節(jié))。
4.4.4 文件化
組織應(yīng)建立并維持適用的書面或電子形式之資訊，以
(a) 說明管理系統(tǒng)的核心要項(xiàng)，以及彼此間的關(guān)連；
(b) 供做相關(guān)文件的指南。
備考：為求有效及效率，保持文件化之最低限度是為重要的。
4.4.5 文件及資料管制
組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦颍瑐淠芄苤票緲?biāo)準(zhǔn)所要求的各項(xiàng)文件及資料，以確認(rèn)：
文件易于檢索；
視情況需要定期審查和改訂文件及資料，并由權(quán)責(zé)人員認(rèn)可其適切性；
在所有關(guān)系到安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)有效運(yùn)作之重要作業(yè)地點(diǎn)都可以取得相關(guān)文件 及資料的現(xiàn)用版本；
卻進(jìn)地將失效的文件及資料自所有發(fā)行處和使用處收回，否則要確保其不被誤用；
為法律及(或)保存知識(shí)目的而保留的檔案文件及資料有適當(dāng)標(biāo)明。
4.4.6 作業(yè)管制
組織應(yīng)鑒別出那些作業(yè)與活動(dòng)項(xiàng)目是與已人需使用控制方法的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，組織應(yīng)規(guī)劃包括維修在內(nèi)的上述活動(dòng)，透過下列各項(xiàng)方式以確認(rèn)作業(yè)時(shí)能符合規(guī)定的條件：
(a)建立并維持文件化之程序并能涵蓋如缺少那些程序時(shí)可能造成偏離安全衛(wèi)生政策和目標(biāo)之情況；
(b) 在這些程序中明訂作業(yè)準(zhǔn)則;
(c)建立并維持有關(guān)于組織所購買及(或)使用的商品、設(shè)備和服務(wù)中可鑒別之相關(guān)安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的程序，同時(shí)把相關(guān)程序與其要求傳達(dá)給供應(yīng)商 和承包商；
(d)建立并維持設(shè)計(jì)工作場所、制程、安裝、機(jī)械、作業(yè)程序及工作組織的程序，包括順應(yīng)員工能力，并消除或其源頭之安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。
4.4.7 緊急事件準(zhǔn)備與應(yīng)變
組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)挠?jì)書及程序，以鑒別可能發(fā)生和回應(yīng)所發(fā)生之意外事件及緊急狀況，并防止或減輕此類事件所可能造成的疾病及傷害。應(yīng)審查其緊急事件準(zhǔn)備與應(yīng)變計(jì)劃及程序，特別是在意外事件或緊急善發(fā)生這后。如實(shí)際可行，組織應(yīng)定期測試這些應(yīng)變和諧。
4.5 檢查與矯正措施
4.5.1 績效量測與監(jiān)督
組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦颍远ㄆ诒O(jiān)督與量測安全衛(wèi)生績效。此程序應(yīng)提供：
適合組織需求之定性及定量的量測方法；
監(jiān)督組織安全衛(wèi)生目標(biāo)之達(dá)成程度；
主動(dòng)式績效量測以監(jiān)督安全衛(wèi)生管理方案、作業(yè)準(zhǔn)則、適用之法令及規(guī)章要求；
被動(dòng)式績效量測以監(jiān)督意外事件、疾病事故(包括虛驚事件)及其他缺乏安全衛(wèi)生績效的歷史證據(jù)；
足夠幫助后續(xù)矯正及預(yù)防措施分析之與量測的結(jié)果及資料的記錄。
如監(jiān)督設(shè)備是用于監(jiān)督與量測績效，組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦蛞孕Ｕ途S修該設(shè)備。校正和維修活動(dòng)之及結(jié)果應(yīng)加以保存。
4.5.2 意外事件、事故、不符合、矯正及預(yù)防措施
組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦蛞越缍?quán)責(zé)，并：
(a) 處理及調(diào)查意外事件、事故、不符合狀況；
(b) 采取行動(dòng)以減輕因意外事件、事故或不符合善所造成的影響；
(c) 展開并完成矯正預(yù)防措施；
(d) 確認(rèn)采取之矯正及預(yù)防措施的有效性。
此程序應(yīng)要求所有提議之矯正及預(yù)防措施，應(yīng)于實(shí)施前借由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程加以審查。采取任何矯正或預(yù)防措施以消除造成實(shí)際或潛在之不符合狀況的根本原因時(shí)，應(yīng)根據(jù)問題的大小和安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的程度采取適當(dāng)?shù)淖鞣āＳ捎诔C正及預(yù)防措施所產(chǎn)生的文件化程序之變更，組織應(yīng)實(shí)施并記錄之。
4.5.3 記錄及記錄管理
組織應(yīng)建立并維持適當(dāng)?shù)某绦颍赃M(jìn)行安全衛(wèi)生記錄的鑒別、維護(hù)及處置。這些記錄應(yīng)包括稽核及審查結(jié)果。安全衛(wèi)生記錄應(yīng)清楚易讀、可辨識(shí)，并可追溯到相關(guān)的活動(dòng)。安全衛(wèi)生記錄的保存與維護(hù)應(yīng)做到容易檢索，保護(hù)其不受到損壞、變質(zhì)或遺失，而且應(yīng)規(guī)定并記錄其保期限。記錄應(yīng)以適合于系統(tǒng)與組織的方式維護(hù)，以展現(xiàn)其符合本規(guī)范。
4.5.4 稽核
組織應(yīng)建立并維持一個(gè)稽核方案與適當(dāng)?shù)某绦颍⒛芏ㄆ趫?zhí)行安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)之稽核工作，以 判斷安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)是否符合安全衛(wèi)生管理的各項(xiàng)規(guī)劃事項(xiàng)，包括本規(guī)范的要求在內(nèi)；實(shí)施與維持； 有效滿足組織的政策及目標(biāo)； 審查以往的稽核結(jié)果； 將稽核結(jié)果之資訊提交管理階層。 稽核方案包括時(shí)程，應(yīng)以組織活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果與以往的稽核結(jié)果為依據(jù)。稽核程序中應(yīng)包括范圍、頻率、方法與能力，以及執(zhí)行稽核工作懷結(jié)果報(bào)告的責(zé)任與要求。稽核應(yīng)保持獨(dú)立性，盡可能由對(duì)被檢查活動(dòng)不具直接責(zé)任的人員執(zhí)行。 備考：此處之"獨(dú)立性"，不必要表示為組織之外部。 4.6 管理階層審查 組織的高階主管應(yīng)依其自行決定的時(shí)程審查安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)，以確認(rèn)其持續(xù)適用性、適切性及有效性。管理階層審查的過程，應(yīng)確保管理階層審查的過程應(yīng)確保管理階層能獲得必要的資訊以進(jìn)行評(píng)估。審查過程與結(jié)果應(yīng)予以文件化。管理階層審查應(yīng)依據(jù)安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)之稽核結(jié)果、情勢(shì)的變化以及持續(xù)改善的承諾，提出修改的安全衛(wèi)生管理系統(tǒng)政策、目標(biāo)及其他構(gòu)成要項(xiàng)的可能需求。
ISO/TS16949:2002//QS9000
汽車業(yè)綜合質(zhì)量管理體系
適合車載產(chǎn)品制造，進(jìn)入汽車業(yè)，獲得穩(wěn)定大綜定單，提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性，特別適合大規(guī)模大批量生產(chǎn)企業(yè)。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2002年3月公布了一項(xiàng)行業(yè)性的質(zhì)量體系要求，它的全名是“質(zhì)量管理體系—汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求”，英文為ISO/TS16949。
我們從實(shí)踐角度出發(fā)，在背景、目標(biāo)與意義、內(nèi)容三方面，對(duì)該質(zhì)量管理體系要求作簡要介紹。
ISO/TS16949的背景和動(dòng)態(tài)
為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會(huì)于1996年成立了一個(gè)專門機(jī)構(gòu)，稱為國際汽車工作組 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)，意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(huì)(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Voldswagen)等。
IATF對(duì)3個(gè)歐洲規(guī)范VDA6.1(德國)，VSQ(意大利)，EAQF(法國)和QS-9000(北美)進(jìn)行 了協(xié)調(diào)，在和ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的的認(rèn)可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個(gè)規(guī)范。
2002年3月1日，ISO與IATF公布了國際汽車質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949:2002，這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車廠，2002年版的ISO/TS16949已經(jīng)生效，并展開認(rèn)證工作。
在2002年4月24號(hào)，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國密歇根州底特律市召開了新聞發(fā)布會(huì)，宣布對(duì)供應(yīng)廠商要采取的統(tǒng)一的一個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范，這個(gè)規(guī)范就是ISO/TS16949。供應(yīng)廠商如沒有得到 ISO/TS16949的認(rèn)證，也將意味著失去作為 一個(gè)供 應(yīng)商的資格。
目前，法國雪鐵龍(Citroen)，標(biāo)志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(chǎn)(Nissan)汽車制造商已強(qiáng)制要求其供應(yīng)商通過ISO/TS16949的認(rèn)證。
時(shí)間表
a) ISO/TS16949:2002已于去年4月份起開始在全球推行；
b) 第一版的ISO/TS 16949:1999將在2003年12月15日廢止;
c) IATF對(duì)已經(jīng)注冊(cè)了ISO/TS16949：1999的企業(yè)規(guī)定了一個(gè)有條件的寬限期：2004年 12月15日前， 這些企業(yè)必須把目前的認(rèn)證更新為ISO/TS16949：2002。這個(gè)所謂的有條件，就是企業(yè)的所有客戶必須同意2004年12月15日這個(gè)期限。在這個(gè)寬限期內(nèi)，認(rèn)證公司的監(jiān)督審核將以原有規(guī)定的時(shí)間表繼續(xù)進(jìn)行;
d) QS-9000第三版（在ISO9000:1994基礎(chǔ)上）有效期至2006年12月14日。實(shí)際上，在 2003年12月15日之后，QS-9000認(rèn)證將變成一個(gè)單獨(dú)的認(rèn)證，它不再包括ISO-9001 認(rèn)證。 ISO/TS16949：2002涵蓋了QS9000的90％內(nèi)容；
e) 在2006年底之前，除了新建立的公司或以前沒有經(jīng)過體系認(rèn)證的公司將尋求ISO/TS16949的認(rèn)證以外，全球現(xiàn)有的22,000個(gè)已經(jīng)QS9000注冊(cè)的公司也要轉(zhuǎn)換成ISO/TS16949注冊(cè)。
IATF的工作網(wǎng)絡(luò)
為切實(shí)可行，有效地貫徹ISO/TS16949規(guī)范，IATF在全球建立了5個(gè)地區(qū)性的國際汽車監(jiān)督署（IAOB Internation Automotive Oversight Bureau)。這5個(gè)監(jiān)督署采用相同的 程序方法來監(jiān)督ISO/TS16949規(guī)范的管理，操作和實(shí)施。每個(gè)監(jiān)督署的職責(zé)包括：
a) 代表IATF，通過相同的程序，貫徹和管理ISO/TS16949的注冊(cè)全過程。包括見證審核活動(dòng)，注冊(cè)審核員的資格培訓(xùn)和考試，監(jiān)督認(rèn)證公司和注冊(cè)審核員的工作質(zhì)量；
b) 與其他監(jiān)督署協(xié)調(diào)，以確保ISO/TS16949注冊(cè)計(jì)劃的全球一致性；
c) 貫徹和實(shí)施IATF的政策和決定；
d) 負(fù)責(zé)IATF與全球汽車制造商之間有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)事宜；
e) 建立和維持IATF的信息數(shù)據(jù)庫以便于注冊(cè)管理。
這5個(gè)監(jiān)督署分別為 ANFIA, IATF-France, SMMT，VDA-QMC和IAOB。負(fù)責(zé)亞太 地區(qū)的汽車監(jiān)督署IAOB位于美國密歇根州南費(fèi)爾德市。只有與其簽約的認(rèn)證機(jī)構(gòu)才可以頒發(fā)受IATF承認(rèn)的ISO/TS16949證書。現(xiàn)在汽車監(jiān)督署已經(jīng)在全球批準(zhǔn)了48個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。到目前為此，IATF已在全球通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)了大約1700張ISO/TS16949證書，大部分獲證公司分布在歐洲和北美洲地區(qū)。
ISO/TS16949 的特點(diǎn)
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2000保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動(dòng)和浪費(fèi)。
ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的一個(gè)技術(shù)規(guī)范，其針對(duì)性和適用性非常明確：此規(guī) 范只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，能開展加工制造活動(dòng)，并通過這種活動(dòng)使產(chǎn)品能夠增值。對(duì)所認(rèn)證的公司廠家資格，有著嚴(yán)格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心等，不能獨(dú)立獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證。對(duì)那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證。因此，ISO/TS16949:2002的實(shí)施，對(duì) 三大汽車公司和他們的零備件制造供應(yīng)商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實(shí)現(xiàn)這個(gè)完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力。它認(rèn)為這是整個(gè)制造過程活動(dòng)的基礎(chǔ)。另一個(gè)特點(diǎn)是，它特別注重一個(gè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量 管理系統(tǒng)的有效性。
ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉(zhuǎn)變成一個(gè)過程的審核。一個(gè)過程的審核將把重點(diǎn)放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來評(píng)估廠家的活動(dòng)，圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車制造商，對(duì)其供應(yīng)商都提出了產(chǎn)品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對(duì)滿足這些要求的過程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術(shù)規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認(rèn)證公司對(duì)廠家的認(rèn)證審核，很多地方類似于第二方的審核。
ISO/TS16949：2002的主要特點(diǎn)之一是，它是受IATF承認(rèn)的一個(gè)單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)程序。互相承認(rèn)將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費(fèi)用。另外，相對(duì)于文件審核，TS16949更注重過程的審核。
由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內(nèi)容，所以獲得ISO/TS16949：2000的認(rèn)證，也標(biāo)志著符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)受審核方的要求
ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。
要求獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊(cè)的公司，必須具備有至少12個(gè)月的生產(chǎn)和質(zhì) 量管理記錄，包括內(nèi)部評(píng)審和管理層評(píng)審的完整記錄。
對(duì)于一個(gè)新設(shè)立的加工場所，如沒有12個(gè)月的記錄，也可進(jìn)行評(píng)審。經(jīng)評(píng)審符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求的，認(rèn)證公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信件。當(dāng)具備了12個(gè)月的記錄后，再進(jìn)行認(rèn)證審核注冊(cè)。
經(jīng)認(rèn)證獲頒證書的機(jī)構(gòu)，如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，將有被吊銷證書的風(fēng)險(xiǎn)。
HACCP
食品危害及關(guān)鍵點(diǎn)控制
HACCP簡介
HACCP是英文“HazardAnalysicCriticalControlPoint”（即危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)）的首字母縮寫，是一個(gè)為國際認(rèn)可的、保證食品免受生物性、化學(xué)性及物理性危害的預(yù)防體系。它產(chǎn)生于20世紀(jì)60年代的美國宇航食品生產(chǎn)企業(yè)，已被聯(lián)合國食品法典委員會(huì)采納并向全球推廣。它主要是通過科學(xué)和系統(tǒng)的方法，分析和查找食品生產(chǎn)過程的危害，確定具體的預(yù)防控制措施和關(guān)鍵控制點(diǎn)，并實(shí)施有效的監(jiān)控，從而確保產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量。
什么是ＨＡＣＣＰ
由７個(gè)原理組成：進(jìn)行危害分析和確定預(yù)防性措施；確定關(guān)鍵控制點(diǎn)；建立關(guān)鍵限值；監(jiān)控每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)；建立當(dāng)發(fā)生關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時(shí)，可采用的糾偏措施；建立記錄保存系統(tǒng)；建立驗(yàn)證程序。
它最早出現(xiàn)于２０世紀(jì)６０年代，美國Ｐｉｌｌｓｂｕｒｙ公司為美國太空項(xiàng)目盡其努力提供安全衛(wèi)生食品時(shí)，率先使用了ＨＡＣＣＰ的概念，美國ＦＤＡ于１９７３年決定于低酸罐頭食品中采用。１９８５年美國科學(xué)院推薦ＨＡＣＣＰ應(yīng)被行政當(dāng)局采用，經(jīng)過數(shù)年的研究和發(fā)展，１９８９年１１月，美國農(nóng)業(yè)食品安全檢查局（ＦＳＩＳ）、水產(chǎn)局（ＮＭＦＳ）、食品藥品物管理局（ＦＤＡ）等機(jī)構(gòu)發(fā)布了“食品生產(chǎn)的ＨＡＣＣＰ法則”。１９９０—１９９５年，美國相繼將ＨＡＣＣＰ應(yīng)用于禽肉產(chǎn)品、水產(chǎn)品等諸多方面，１９９７年１２月１８日美國對(duì)輸美水產(chǎn)品企業(yè)強(qiáng)制要求建立ＨＡＣＣＰ體系，否則其產(chǎn)品不能進(jìn)入美國市場。其間中國、歐盟各國、日本、泰國、加拿大、澳大利亞、新西蘭等許多國家相繼學(xué)習(xí)、推廣應(yīng)用了ＨＡＣＣＰ知識(shí)。迄今為止，ＨＡＣＣＰ已被許多國際組織如ＦＡＯ／ＷＨＯ、ＣＡＣ等認(rèn)可為世界范圍內(nèi)保證食品安全衛(wèi)生的準(zhǔn)則。
HACCP的意義和重要性
HACCP從生產(chǎn)角度來說是安全控制系統(tǒng),是使產(chǎn)品從投料開始至成品保證質(zhì)量安全的體系,如果使用了HACCP的管理系統(tǒng)最突出的優(yōu)點(diǎn)是:
1、使食品生產(chǎn)對(duì)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)(即檢驗(yàn)是否有不合格產(chǎn)品)轉(zhuǎn)化為控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)中潛在的危害(即預(yù)防不合格產(chǎn)品);
2、應(yīng)用最少的資源,做最有效的事情。
HACCP是決定產(chǎn)品安全性的基礎(chǔ),食品生產(chǎn)者利用HACCP控制產(chǎn)品的安全性比利用傳統(tǒng)的最準(zhǔn)。終產(chǎn)品檢驗(yàn)法要可靠,實(shí)施時(shí)也可作為謹(jǐn)慎防御的一部分。HACCP作為控制食源性疾患最為有效的措施得到了國際和國內(nèi)的認(rèn)可,并被FDA和世界衛(wèi)生組織食品法典委員會(huì)批
HACCP組成
HACCP質(zhì)量管制法，是美國Pillsbwg公司于1973年首先發(fā)展起來的管制法。它是一套確保食品安全的管理系統(tǒng)，這種管理系統(tǒng)一般由下列各部分組成：
1、對(duì)從原料采購→產(chǎn)品加工→消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的危害進(jìn)行分析和評(píng)估。
2、根據(jù)這些分析和評(píng)估來設(shè)立某一食品從原料直至最終消費(fèi)這一全過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPS）。
3、建立起能有效監(jiān)測關(guān)鍵控制點(diǎn)的程序。
該系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)是將安全保證的重點(diǎn)由傳統(tǒng)的對(duì)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移到對(duì)工藝過程及原料質(zhì)量進(jìn)行管制。這樣可以避免因批量生產(chǎn)不合格產(chǎn)品而造成的巨大損失
HACCP與ISO9000體系的關(guān)系
ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandarization)的簡稱。ISO9000體系的是："由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。"它是由一些既有區(qū)別、又相互聯(lián)系在一起的系列標(biāo)準(zhǔn)組成的立體的網(wǎng)絡(luò)，形成了一個(gè)包括實(shí)施指南、標(biāo)準(zhǔn)要求和審核監(jiān)督等多方面的完整的體系。
ISO9000與HACCP都是一種預(yù)防性的質(zhì)量保證體系。ISO9001：2000適用于各種產(chǎn)業(yè)，而HACCP只應(yīng)用于食品行業(yè)，強(qiáng)調(diào)保證食品的安全、衛(wèi)生。二者的主要區(qū)別如下：
ISO9001與HACCP的區(qū)別
項(xiàng)目：ISO9001、HACCP
適用范圍：適用于各行各業(yè)應(yīng)用于食品行業(yè)
目標(biāo)：強(qiáng)調(diào)質(zhì)量能滿足顧客要求強(qiáng)調(diào)食品衛(wèi)生，避免消費(fèi)者受到危害
標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)可按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，再逐步提高作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可依據(jù)市場所在國政府的法規(guī)或規(guī)范(如在國內(nèi)銷售的產(chǎn)品，要依據(jù)我國農(nóng)業(yè)部頒布的《水產(chǎn)品加工質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)；出口到美國的產(chǎn)品，要依據(jù)其聯(lián)邦法規(guī)《水產(chǎn)品生產(chǎn)與進(jìn)口的安全衛(wèi)生程序》)的要求生產(chǎn)產(chǎn)品
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋面廣，涉及設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)內(nèi)容較窄，以生產(chǎn)過程的控制為主
監(jiān)控對(duì)象：無特殊監(jiān)控對(duì)象有特殊監(jiān)控對(duì)象，如病原菌
實(shí)施：自愿性由自愿逐步過渡到強(qiáng)制
目前哪些國家推行HACCP
在美國頒布強(qiáng)制性的水產(chǎn)品HACCP法規(guī)并宣布自1997年12月18日起所有對(duì)美出口的水產(chǎn)品企業(yè)都必需建立HACCP體系，否則其產(chǎn)品不得進(jìn)入美國市場的情況下，體系HACCP雖然不是一個(gè)零風(fēng)險(xiǎn)體系,卻是一個(gè)食品安全控制的體系,它不是一個(gè)獨(dú)立存在的體系。HACCP必須建立在食品安全項(xiàng)目的基礎(chǔ)上才能使它運(yùn)行。例如:良好操作規(guī)范(GMP)、標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)范(SOP)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SSOP),由于HACCP建立在許多操作規(guī)范上,前期的HACCP在目前也適用于是形成了一個(gè)比較完整的質(zhì)量保證體系。
使加工者知道如何去建立這個(gè)體系,如何去控制,檢查者通過判斷題適當(dāng)?shù)卮_定顯著的食品安全危害和企業(yè)怎樣來斷控制這些危害來驗(yàn)證HACCP計(jì)劃。
國際上的使用:
1. 食品法典委員會(huì)
2. 歐盟
3. 加拿大
在我國實(shí)施HACCP體系的必要性
我國水產(chǎn)品總產(chǎn)量連續(xù)幾年居世界第一，去年產(chǎn)量已超過4000萬噸，但質(zhì)量不盡人意，出口常因微生物超標(biāo)及使用禁用的抗生素等被拒收。國內(nèi)市場問題更多，據(jù)抽查結(jié)果表明，目前對(duì)蝦仁、凍扇貝柱、魚粉等產(chǎn)品合格率不到50%，不但缺斤少兩，而且使用過量的添加劑，對(duì)人體將產(chǎn)生危害；八十年代末在上海發(fā)生的因食用不潔毛蚶引起的甲肝流行，更是震驚中外。
我國作為發(fā)展中國家，為了適應(yīng)國際市場的變化，國家水產(chǎn)、衛(wèi)生、商檢等部門從1992年到現(xiàn)在多次邀請(qǐng)了FAO、FDA專家來華舉辦培訓(xùn)班，參加對(duì)象為企業(yè)質(zhì)量管理人員、各地政府主管機(jī)關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員，并派人員到國外接受HACCP培訓(xùn)。
1996年以來，在外經(jīng)貿(mào)部、國家商檢部門和農(nóng)業(yè)部的領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過廣大水產(chǎn)品出口企業(yè)的共同努力，投入了大量的人力財(cái)力，通過了歐盟多次嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查，歐盟終于在近日公布的2000/86/EC決議中，將我國列入了允許向歐盟出口水產(chǎn)品的一類國家名單，同時(shí)取消了1997年公布的關(guān)于對(duì)中國水產(chǎn)品采取批批檢驗(yàn)限制措施的97/368/EC決議，這有力地增強(qiáng)了我國水產(chǎn)品在歐洲乃至整個(gè)國際市場的競爭力，但在我國目前的5000多家水產(chǎn)加工企業(yè)中，出口企業(yè)僅為1840多家，其中出口歐盟國家的水產(chǎn)加工廠只有159家。因此，大多數(shù)是面向國內(nèi)消費(fèi)市場的企業(yè)。如何使這些企業(yè)生產(chǎn)的水產(chǎn)品能夠保證安全，使國內(nèi)消費(fèi)者得到同等的食品安全衛(wèi)生的保障，這是政府主管部門乃至整個(gè)水產(chǎn)行業(yè)面臨的主要問題。
為此，農(nóng)業(yè)部漁業(yè)局組織制定的《水產(chǎn)品加工質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，規(guī)定了對(duì)水產(chǎn)加工企業(yè)的基本要求和建立水產(chǎn)品加工質(zhì)量保證體系的要求，其核心也是建立在GMP和SSOP基礎(chǔ)之上的HACCP計(jì)劃。該規(guī)范已獲農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)發(fā)布，并于2000年1月1日起生效。該規(guī)范是水產(chǎn)行業(yè)抓水產(chǎn)品質(zhì)量和認(rèn)證中心開展產(chǎn)品認(rèn)證的主要依據(jù)。
目前在出口水產(chǎn)品加工企業(yè)中已普遍實(shí)施了HACCP體系，為在全行業(yè)內(nèi)實(shí)施提供了很好的經(jīng)驗(yàn)，并有一些企業(yè)已在此基礎(chǔ)上建立了ISO9000體系，將質(zhì)量管理提高到了一個(gè)新的水平。隨著《規(guī)范》的宣傳、貫徹，將會(huì)有越來越多面向國內(nèi)消費(fèi)市場的企業(yè)建立HACCP體系，并積極申請(qǐng)認(rèn)證。國內(nèi)外的經(jīng)驗(yàn)證明：取得認(rèn)證資格是企業(yè)在競爭中取勝，提高經(jīng)濟(jì)效益的有利手段和理想選擇。當(dāng)然，要實(shí)施HACCP計(jì)劃，除了企業(yè)要有提高管理水平、提高產(chǎn)品競爭力的主動(dòng)性外，還有賴于市場環(huán)境的逐步規(guī)范，真正做到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，促使企業(yè)產(chǎn)生認(rèn)證的外部推動(dòng)力。因此在我國實(shí)施HACCP體系困難還很多，需要有一個(gè)過程。但我們相信，通過政府、企業(yè)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及整個(gè)行業(yè)的共同努力，將為在我國盡快建立起從環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)郊庸ぁN售一整套合理、完善的HACCP質(zhì)量管理體系，為提高我國水產(chǎn)品質(zhì)量水平，為創(chuàng)出更多的明星企業(yè)、名牌產(chǎn)品，開創(chuàng)出一個(gè)嶄新的局面。
HACCP體系的基本原理和發(fā)展過程
HACCP(HazardAnalysisandCriticalControlPoint即危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn))計(jì)劃，是目前世界上最有權(quán)威的食品安全質(zhì)量保護(hù)體系--HACCP體系的核心，是用來保護(hù)食品在整個(gè)生產(chǎn)過程中免受可能發(fā)生的生物、化學(xué)、物理因素的危害。其宗旨是將這些可能發(fā)生的食品安全危害消除在生產(chǎn)過程中，而不是靠事后檢驗(yàn)來保證產(chǎn)品的可靠性。
HACCP體系是一種建立在良好操作規(guī)范(GMP)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SSOP)基礎(chǔ)之上的控制危害的預(yù)防性體系，它的主要控制目標(biāo)是食品的安全性，因此它與其他的質(zhì)量管理體系相比，可以將主要精力放在影響產(chǎn)品安全的關(guān)鍵加工點(diǎn)上，而不是將每一個(gè)步驟都放上很多精力，這樣在預(yù)防方面顯得更為有效。
HACCP體系最早出現(xiàn)在二十世紀(jì)六十年代，美國的Pillsbury公司在為美國太空計(jì)劃提供食品期間，率先應(yīng)用HACCP概念。他們認(rèn)為現(xiàn)存的質(zhì)量控制技術(shù)，在食品生產(chǎn)中不能提供充分的安全措施防止污染。以往對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和衛(wèi)生狀況的監(jiān)督均是以最終產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)為主。當(dāng)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格時(shí)，已經(jīng)失去了改正的機(jī)會(huì)；即使抽驗(yàn)合格，由于抽樣檢驗(yàn)方法本身的局限，也不能保證產(chǎn)品100%的合格。確保安全的唯一方法，是開發(fā)一個(gè)預(yù)防性體系，防止生產(chǎn)過程中危害的發(fā)性。由此逐步形成了HACCP計(jì)劃的7個(gè)原理：
1、進(jìn)行危害分析(HA)。首先要找出與品種有關(guān)和與加工過程有關(guān)的可能危及產(chǎn)品安全的潛在危害，然后確定這些潛在危害中可能發(fā)生的顯著危害，并對(duì)每種顯著危害制訂預(yù)防措施。
2、確定加工中的關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)。對(duì)每個(gè)顯著危害確定適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵控制點(diǎn)。
3、確定關(guān)鍵限值。對(duì)確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)的每一個(gè)預(yù)防措施確定關(guān)鍵限值。
4、建立HACCP監(jiān)控程序。建立包括監(jiān)控什么、如何監(jiān)控、監(jiān)控頻率和誰來監(jiān)控等內(nèi)容的程序，以確保關(guān)鍵限值得以完全符合。
5、確定當(dāng)發(fā)生關(guān)鍵限值偏離時(shí)，可采取的糾偏行動(dòng)，以確保恢復(fù)對(duì)加工的控制，并確保沒有不安全的產(chǎn)品銷售出去。
6、建立有效的記錄保持程序。
7、建立驗(yàn)證程序，證明HACCP系統(tǒng)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
這7個(gè)原理從1至5實(shí)際上是一步接一步的，6和7哪一步在先都可以，所以也有人把這7個(gè)原理翻譯成7個(gè)步驟。
1985年，美國國家科學(xué)院提出HACCP體系應(yīng)被所有的執(zhí)法機(jī)構(gòu)采用，對(duì)食品加工者來說應(yīng)是強(qiáng)制性的。美國于1995年12月公布了HACCP法規(guī)，目前首先在美國執(zhí)行的有兩項(xiàng)：從1997年12月18日起實(shí)施的水產(chǎn)品管理?xiàng)l例和1998年1月實(shí)施的肉類和家禽管理?xiàng)l例。實(shí)施的范圍包括美國所產(chǎn)及外國進(jìn)口的產(chǎn)品。
HACCP體系已經(jīng)被世界范圍內(nèi)許多組織，例如聯(lián)合國的食品法典委員會(huì)、歐盟，以及加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等國所認(rèn)可。聯(lián)合國糧農(nóng)組織的官員在"國際水產(chǎn)品檢驗(yàn)與質(zhì)量控制會(huì)議"上，希望水產(chǎn)行業(yè)積極引入和推進(jìn)HACCP體系，把各國的水產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制體系逐漸協(xié)調(diào)一致，增加透明度，不斷發(fā)展和完善有關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，使國際貿(mào)易更順利的發(fā)展。一些發(fā)展中國家，由于諸多因素，在水產(chǎn)品出口時(shí)，只能遵守發(fā)達(dá)國家的規(guī)定，力爭也其達(dá)成水產(chǎn)品HACCP的諒解備忘錄(MOU)。這方面泰國做得比較好，1986年開始引入HACCP概念，1992年開始進(jìn)行自愿認(rèn)證，1996年開始實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證，目前已有65%以上的企業(yè)完全實(shí)行HACCP體系。
使用HACCP的益處
1、HACCP驗(yàn)證、補(bǔ)充和完善了傳統(tǒng)的檢驗(yàn)方法
2、強(qiáng)調(diào)加工控制
3、集中在影響產(chǎn)品安全的關(guān)鍵加工點(diǎn)上
4、強(qiáng)調(diào)執(zhí)法人員和企業(yè)之間的交流
5、安全檢驗(yàn)集中在預(yù)防性上
6、不需要大的投資,可使其既簡單又有效
7、制定和實(shí)施HACCP計(jì)劃可隨時(shí)與國際有關(guān)食品法規(guī)接軌
HACCP是一種控制危害的預(yù)防體系,不是反應(yīng)體系。食品加工者可以使用它來確保提供給消費(fèi)者更安全的食品,為確保這一點(diǎn),就要設(shè)計(jì)HACCP來確定危害。
HACCP實(shí)施程序
在HACCP的運(yùn)用過程中，使用微生物標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)行關(guān)鍵控制監(jiān)測最有效的方法。關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)測也可用物理、化學(xué)及感官評(píng)估等方法來完成。
1、危害分析
要從原料的生產(chǎn)、加工工藝步驟以及銷售和消費(fèi)的每個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的多種危害（包括物理、化學(xué)及微生物的危害）進(jìn)行確定，并評(píng)價(jià)其相對(duì)的危害性，提出預(yù)防的措施。
2、關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPS）的確定
關(guān)鍵控制點(diǎn)是指那些若控制不力就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，從而危害消費(fèi)者身體健康的環(huán)節(jié)。一般說來，關(guān)鍵控制點(diǎn)要少于6個(gè)。一旦被確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)則都要照例進(jìn)行監(jiān)測。所以說，關(guān)鍵控制點(diǎn)的選擇是HACCP系統(tǒng)的主要部分。
3、設(shè)定管制CCPS的標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)已經(jīng)確定的每一個(gè)CCPS，都必須制訂出相應(yīng)的管制標(biāo)準(zhǔn)和適當(dāng)?shù)臋z測方法。經(jīng)常管制的標(biāo)準(zhǔn)包括：時(shí)間、溫度、水份活度（a.）、PH值、可滴定酸鹽的濃度、防腐劑含量、有機(jī)氯濃度等。
4、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定后，每一個(gè)CCPS都必須進(jìn)行例行監(jiān)測，以確保每一環(huán)節(jié)都維持在適當(dāng)?shù)墓苤茽顟B(tài)下。每次CCPS檢測的結(jié)果都要進(jìn)行認(rèn)真記錄、存檔，便于今后對(duì)可能出現(xiàn)的事故進(jìn)行分析鑒定。
5、CCPS修正計(jì)劃
當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一個(gè)CCPS超出管制標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有臨時(shí)性修正計(jì)劃，該計(jì)劃包括如何使CCPS回復(fù)到再管制狀態(tài)以及建議在CCPS超出管制標(biāo)準(zhǔn)期間所生產(chǎn)的產(chǎn)品如何處理。
6、HACCP系統(tǒng)有效性確認(rèn)
HACCP系統(tǒng)有效性確認(rèn)是通過對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行微生物、物理、化學(xué)及感官檢測來完成的。特別是微生物檢測是最為有效的確認(rèn)指標(biāo)，但微生物檢測法通常不直接用來檢測CCPS。有效性確認(rèn)可以是廠家自查或請(qǐng)政府檢測機(jī)構(gòu)來完成。
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